Mira y López: Habrian sumiistrado a los pacientes un lote de medicamentos adulterados

Julia del Carmen Berón es bipolar. Sufre de un trastorno psíquico que fluctúa entre la depresión y la euforia. Por eso hace más de una década que está medicada. “Hace once años que soy bipolar, enfermedad que se me manifestó después del nacimiento de mi última hija. Estoy medicada con Carbonato de Litio y Clonazepam”, dice la mujer que apenas sobrepasa los 50 años.“No me hacían efecto las pastillas que me daban en el Hospital – le dijo a NOTIFE hace unos días – yo los necesito para descansar, pero no me hacían efecto. Hablé con el Director, después de buscarlo mucho, y me dijo que tenía que llevar algo certificado, lo hice analizar y me dio (el estudio bioquímico) que tenía la mitad de la droga que tiene que tener el Clonazepam. Esto fue en los primeros días de noviembre. Volví, hablé con él, me agradeció, me dijo que iba a sacar el medicamento de circulación. No lo sacó y me lo volvió a dar la misma partida el 19 de noviembre”.-¿La misma partida de medicamento que usted hizo analizar en el Hospital Cullen y cuyos resultaron arrojaron que el Clonazepam suministrado tenía la mitad de la droga, es la misma que le dan el 19 de noviembre?-Sí, exacto. Me quejé ante las autoridades del Hospital. La Farmacéutica lo sabe, pero me dijo que era la única persona que se había quejado. A mi no me hicieron efecto estos comprimidos y se de otras personas que tampoco tenían efectos, pero lo que pasa es que no se dan cuenta. -¿Qué le pasa cuando usted toma una droga y no le hace efecto?-Ando nerviosa, no duermo. Lo más grave es no dormir, que en una persona con bipolaridad, me pone muy nerviosa.Julia del Carmen Berón pisó por primera vez el Hospital Mira y López el 9 de septiembre de 1.987. Allí le diagnosticaron “Depresión Puerperal” (Es de muy frecuente aparición, ya que afecta a un 85% de las mamás. Aparece en la primera semana después del parto y su duración es de entre dos y seis semanas aproximadamente. Se la conoce también como “melancolía de la maternidad” y no requiere atención profesional para ser superada. Según los profesionales, es decisiva la influencia de los cambios hormonales en el cuerpo de la madre que se prepara para la maternidad y el amamantamiento. Los médicos le abrieron una historia clínica, la Nº 016423, a la que tuvo acceso NOTIFE.Berón estuvo internada en las Salas del Hospital tres veces, el 29 de agosto de 1.993, el 11 de marzo de 1.994 y el 23 de mayo del mismo año, según consta en la documentación hospitalaria.EL COMIENZO DE LA HISTORIALa licitación Nº 11 autorizó al Hospital Mira y López a comprar – entre otros medicamentos – 28.200 comprimidos de Clonazepam (Nombre de Fantasía EDICTUM, Laboratorios PHOENIX) a la Droguería Compañía Médica S.R.L, con domicilio en Rosario. La empresa inició sus actividades el 6 de noviembre de 2.001, de acuerdo a la información a la que accedió Notife. El Remito de Entrega del Lote 10.184 es el Nº 7.299 y fue emitido el 25 de junio de este año e ingresó al Hospital tres días después. El costo de cada comprimido es de $ 0,061 y el Hospital Mira y López es el cliente Nº 1.372 para la Compañía Médica.A fines de agosto de este año, Julia Berón llevó un comprimido de muestra del Clonazepam suministrado en el Hospital Mira y López al Laboratorio Central del Hospital José María Cullen. Allí, la bioquímica Elisa K. de Kaczan estudió la valoración del contenido del Clonazepam en dos comprimidos: Clonagin, 2 mg, del Laboratorio Baliarda y Edictum 2 mg (Lote 10184) del laboratorio Phoenix. Dice el informe de la especialista que el “Solicitante” era el Dr. Alejandro Ruiz Díaz del Hospital Mira y López de la ciudad de Santa Fe. Empleó una metodología conocida como “Cromatografía Líquida de Alta Performance”. El resultado es sorprendente: el comprimido de Edictum 2mg (Lote 10.184, Vto. 01/06) del Laboratorio PHOENIX contiene 1.05 mg de Clonazepam. Es decir, poco más de la mitad que indica el envase. Berón le llevó el estudio a Ruiz Díaz, pero dice que el Director del Hospital no la atendió, a pesar de los insistentes llamados telefónicos para concertar una entrevista. Dice que le informó sobre el estudio bioquímico a la Farmacéutica del Hospital, pero no tuvo respuestas de nadie. Peor aún, el 19 de noviembre le suministraron la droga del lote analizado por los bioquímicos del Cullen que detectaron la falla.El 21 de septiembre, los responsables de Toxicología del Cullen elevaron un informe a la Dirección de Farmacia de la Provincia donde describen “el escaso o nulo efecto farmacológico. Debido a los reclamos de la paciente se analizaron los comprimidos, lote 10.184, en el Hospital, y se obtuvieron el 50% del valor declarado (1.06mg). No se tiene muestra del lote en cuestión, sólo del lote 10.642, que también fue analizado, obteniendo el 92,5% del valor declarado (1,85 mg por comprimido). El método empleado en ambos casos es el de Cromatología Líquida de Alta Performance”.El 20 de octubre, la Dirección de Farmacia de la Provincia deriva a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) “el informe preliminar de presuntos problemas de calidad y/o legalidad de medicamentos”. Lo hace a través de la Notificación Nº 1.168. El organismo provincial envía los resultados del análisis del Lote 10.184 del comprimido de Clonazepam, Marca Edictum 2 mg del Laboratorio Phoenix. A pesar de las irregularidades descubiertas, ninguna autoridad hospitalaria o funcionario provincial ordenó la suspensión del suministro del medicamento a los pacientes del Hospital Mira y López. Al punto que todo el lote observado (10.184) fue agotado del stock de la Farmacia del nosocomio psiquiátrico, según informaron los directivos.“ME ENTERO DE TODO ESTO A TRAVÉS DE USTEDES”Fabián Flolasco es el Director de Bioquímica y Farmacia de la Provincia de Santa Fe. Consultado por NOTIFE, el funcionario dijo: “Yo me entero a través de ustedes, luego, haciendo un análisis de la documentación que cuenta la Dirección, podemos detectar que, a través del Programa de Faramacovigilancia, podría haber un incidente en esta monodroga, con este producto. La notificación entra a través del Servicio de Farmacia del Hospital Cullen, en la cual se dice que hay un escaso o nulo efecto farmacológico y acompaña un análisis donde hay dos lotes involucrados, el 10.184 que contiene Clonazepam y le da una titulación de 1,06 mg (por comprimido), y el otro lote es el 10.642, con una titulación de 1,85mg (por comprimido). A su vez, notifican al Programa y éste le pide muestras para analizar, pero le responden que no quedan comprimidos del lote que tiene la mitad de la droga del valor declarado y adjuntan 30 comprimidos de otro Lote con una concentración de un 92%. Esto fue derivado al Programa Nacional de Farmacovigilancia donde allí se le practicarán los análisis del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) que es el organismo competente para poder quitar o no medicamentos en la cadena de comercialización”.-¿Por q
ué no se tomó una medida preventiva con respecto a este lote de Clonazepam. Teniendo en cuenta que había dos informes que comprobaban que los comprimidos tenían la mitad de la droga del valor declarado?-Yo desconocía que esta droga se estaba entregando en el Hospital Psiquiátrico, por lo que tengo entendido, fue un pedido del Director del Mira y López, que pide un estudio en la Sección de Toxicología del Hospital Cullen. El proceder es incorrecto, porque ante cualquier sospecha debía ser canalizada por el Programa de Farmacovigilancia, donde nosotros, como autoridad sanitaria, sí podemos prevenir a la población, tomando alguna medida para que, hasta tanto no se resuelva la situación, suspenda el suministro del medicamento a los pacientes.-El Lote 10.184 está agotado, según manifestaron en la Farmacia del Mira y López. ¿Qué pasa si no se pueden hacer otros análisis sobre esos comprimidos?. ¿Quedará eternamente la duda sobre todo el lote y sus efectos en los pacientes?-Cuando un laboratorio produce un medicamento, generalmente lo que hace es clasificarlo por lotes y la característica de ese lote es que sea homogéneo. Se toman muestras de ese lote, la cual se resguarda en el laboratorio y se la llama “muestra museo”, que es un patrón para controlar el producto original si hay algún inconveniente. Nosotros vamos a pedir un pronto despacho a la autoridad sanitaria nacional para saber si ése medicamento está circulando en farmacias o en otros hospitales. Los comprimidos de este lote están todos comprometidos.-¿Este caso sería el lado oscuro de los medicamentos genéricos?-Yo no hablaría de la parte negativa de los genéricos. Puede ser un error de rotulación del lote. Tal vez sea un lote de 1mg y esté mal rotulado. No puedo identificar el problema, qué pudo haber pasado en este caso puntual. Pudo haber sido un problema de rotulación o puede ser que la droga tenía la mitad del valor declarado.