Pfizer solicita a la UE el permiso para su vacuna contra el covid-19

Si recibe la autorización, el inyectable podría empezar a distribuirse a finales de diciembre.

Las empresas Pfizer y BioNTech han presentado este martes ante la Agencia Europea del Medicamento la solicitud para la autorización de su vacuna contra el covid-19. Si recibe todos los permisos, la alianza Pfizer-BioNTech espera poder empezar a distribuir el inyectable a finales de este mes de diciembre.

En un comunicado, ambas compañías han confirmado que han presentado la “solicitud formal” después de que los resultados de las pruebas hayan demostrado una eficacia del 95%.

El pasado 18 de noviembre, la alianza de la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech anunció que los resultados finales de la última etapa del ensayo de su vacuna contra el covid-19 mostraban una efectividad del 95%. Aseguró que la eficacia de su inyectable es constante en todos los datos demográficos de edad y etnia, y que no ha tenido efectos secundarios importantes, una señal de que la inmunización podría emplearse ampliamente en todo el mundo. La eficacia en adultos mayores de 65 años, que corren un riesgo particular por el virus, es superior al 94%.

LA FDA de EEUU decidirá el 10 de diciembre

Pfizer también está pendiente de la autorización de emergencia solicitada a EEUU. La Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha fijado para el 10 de diciembre la fecha de la reunión de su comité asesor para evaluar su solicitud.

El anuncio de la solicitud de Pfizer-BioNTech a la Unión Europea se produce apenas unas horas después de que la farmacéutica estadounidense Moderna haya pedido a EEUU autorización para su vacuna. Moderna estima que, si recibe los permisos, el 21 de diciembre podría empezar a suministrar el inyectable en EEUU.

Moderna tiene ahora pendiente presentar la solicitud para una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos.

De hecho, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado este martes a evaluar las solicitudes de uso “condicional” de las vacunas contra el covid-19 desarrolladas por la farmacéutica Moderna, así como la presentada por Pfizer y BionNtech.

Según confirma a Efe una fuente de la EMA, el estudio de estas solicitudes llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes “como mínimo”, debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la UE