POLÉMICA POR LA VENTA DE UN MEDICAMENTO CON ALTO RIESGO PARA LA TRANSMISIÓN DEL SIDA.

Durante el mismo período, el laboratorio vendía en los Estados Unidos y en Europa un producto nuevo y seguro, informó el matutino.

Según el diario, Cutter introdujo una medicina segura a fines de febrero de 1984, al comprobarse que la precedente versión, el concentrado Factor VIII, podía infectar a hemofílicos con el virus HIV.

“Aún después de un año, la compañía continuó vendiendo la vieja medicina” en Argentina, Japón, Malasia, Singapur e Indonesia, señalan los archivos, según los documentos a los que accedió el New York Times.

La continuidad de la venta del viejo medicamento motivó a una de las agencias reguladoras de los Estados Unidos a acusar a Cutter de quebrar su promesa de detener la comercialización del producto.

“Según los documentos, al seguir vendiendo la vieja versión de la vital medicina, las autoridades de Cutter intentaban evitar la acumulación de grandes cantidades del producto, que se demostraba creciente incomercializable en Estados Unidos y Europa”, denunció el diario neoyorquino.

En particular, el concentrado Factor VIII proveía el elemento sin el cual la sangre de los hemofílicos no puede coagularse. Al inyectarse, los pacientes podían detener las hemorragias o prevenirlas; algunos hemofílicos la utilizaban hasta tres veces por semana para poder desarrollar una vida normal.

Casi dos décadas más tarde, es dificil -si no imposible-, establecer el saldo de vidas cobradas por esa decisión de mercado, sea porque hoy se carece de los historiales de los pacientes, o porque las pruebas de sida no se desarrollaron hasta que la epidemia estuvo más avanzada.

Sólo en Taiwán y en Hong Kong, más de un centenar de hemofílicos adquirieron HIV después de utilizar la vieja medicina de Cutter, de acuerdo con los historiales y las entrevistas, y muchos murieron desde entonces.

Un informe de Cutter de marzo de 1985, dijo que “en la Argentina se habían vendido 300.000 unidades o quizás más, y que en Asia se habían ordenado 400.000 unidades”.

Según el diario, “los documentos de Cutter, que surgieron por las demandas hechas por hemofílicos de los Estados Unidos, fueron en gran medida mantenidos reservados hasta que el New York Times comenzó a indagar sobre ellos”.

“Son los documentos internos de la industria farmacéutica más incriminadores que haya visto”, dijo el doctor Sidney M. Wolfe, quien como director del grupo Public Citizen Health Research, ha venido investigando las prácticas de esa industria desde hace tres décadas.

Según el New York Times, las autoridades de Bayer en Estados Unidos -que se negaron a ser entrevistadas-, respondieron en nombre de Cutter y su entonces presidente, Jack Ryan, por escrito.

En la declaración, Bayer sostuvo que Cutter se había “comportado responsable, ética y humanamente” al vender el viejo producto en países de Asia y América latina.

Cutter continuó vendiendo la vieja medicina, agregó la declaración, porque algunos clientes dudaban de la efectividad de la nueva droga, y porque algunos países eran lentos para aprobar su venta.

La compañía también dijo que la escasez de plasma utilizada para la manufactura de la medicina, le impidió a Cutter una mayor producción del nuevo producto.

“Las decisiones tomadas hace unas dos décadas, se basaron en la mejor información científica de ese tiempo y fueron consistentes con las regulaciones en el lugar”, dijo la declaración de Bayer.

Hacia marzo de 1983, el Centro para la Prevención de Enfermedades (CDC) de Atlanta, lanzó la advertencia de que los productos para la sangre “parecen ser responsables de la transmisión del sida entre los pacientes hemofílicos”.

En los años iniciales de la epidemia de sida, la enfermedad era letal. La medicina se hacía utilizando piletas de plasma de 10.000 o más donantes, y dado que todavía no había un exámen que detectara el virus del sida, acarreaba el alto riesgo de transmitir la enfermedad.

Hasta un número insignificante de donantes HIV positivos podría contaminar toda un piletón, indicó el matutino.

En los Estados Unidos, el sida fue transmitido a miles de hemofílicos, muchos de los cuales murieron, en uno de los peores desastres de la historia médica vinculado con medicinas.

Aún cuando no admite delito, Bayer y otras tres compañías que hicieron el concentrado, han pagado a los hemofílicos más de 600 millones de dólares para arreglar más de 15 años de juicios en los que son acusados de haber hecho un producto peligroso.

Comunicado oficial de Bayer Argentina

LA NACION LINE se comunicó con la filial local de la empresa farmacéutica Bayer para consultarla sobre este tema, la cual a través del siguiente comunicado oficial expresó su postura.

“La industria de productos biológicos ha expresado a la comunidad de hemofílicos su más sentido pesar por el impacto devastador que ha causado el HIV y el SIDA. El tema es particularmente trágico porque el HIV fue transmitido por varias de las terapias que en ese tiempo eran revolucionarias para mejorar y prolongar la calidad de vida en pacientes con hemofilia, en un momento en que se desconocía que el virus había ingresado en el sistema sanguíneo. Nuestra industria se ha comunicado públicamente en múltiples ocasiones durante los últimos 20 años con pacientes, médicos y los medios.

Bayer se ha comportado de manera responsable, ética y humana para con la comunidad mundial de hemofílicos proveyéndolos con productos para salvar la vida. Las decisiones tomadas hace casi dos décadas fueron basadas en la mejor información científica que se tenía en esa época y eran consistentes con las regulaciones del momento. No pueden ser juzgadas con la información disponible hoy en día.

La eficacia con la que las autoridades regulatorias en los distintos países del mundo, actuaron en cuanto a la seguridad de la sangre en aquél momento, variaron notoriamente. Doctores, científicos, productores, e individuos con hemofilia se encontraron ante un terrible dilema- el riesgo de contraer un retrovirus nunca visto antes con el de probar una nueva tecnología aún no probada (tratamiento de calor) que podría afectar adversamente la seguridad y eficacia de la medicina que les podría salvar la vida.

Una vez que los resultados demostraron que el tratamiento de calor ofrecía un nuevo nivel de seguridad para el paciente, sin comprometer la integridad proteica terapéutica, Bayer actuó moderadamente para parar la producción y embarcos de productos no tratados con calor, y registrar productos tratados con calor sujeto a la aprobación regulatoria, mismo antes que un acuerdo fuera consensuado entre reguladores y científicos.

Los investigadores de Bayer han estado siempre al frente del desarrollo de terapias que fueran lo más seguras posibles dentro del marco de lo que la más nueva tecnología permitiese. Las lecciones que hemos aprendido durante ese período, fueron acompañadas con aumentos dramáticos en conocimientos tecnológicos sobre agentes infecciosos conocidos. para asegurar nuestra habilidad para actuar rápido en el interés del paciente y su seguridad. Bayer ha utilizado y continuará utilizando todo su conocimiento para minimizar el riesgo del paciente reduciendo la posibilidad de recolectar plasma infectado, testeando el plasma una vez recolectado, utilizando técnicas de desactivación viral probadas, y buscando constantemente nuevas tecnologías para eliminar riesgos futuros. Nuestro éxito ha sido y continuará siendo el de proveer materiales confiables de los productos más seguros posibles para nuestros pacientes”.