Un medicamento prohibido en Europa, se vende en Santa Fe

El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) suspendió el uso del antidiabético Rosiglitazona porque “sus beneficios ya no superan a sus riesgos”. Ahora, esta recomendación se comunicará a la Comisión Europea y, de ser aprobada, “podría estar fuera del mercado europeo en pocas semanas”.

El medicamento se vende en todas las farmacias de la ciudad de Santa Fe y en la provincia a pesar de que la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología) ya comenzó a tomar medidas.

Por su parte, la FDA (agencia estadounidense del medicamento) anunció que restringirá el fármaco y sólo lo permitirá en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con ninguna otra medicación. Además, exigió la realización de una revisión independiente sobre esta terapia.

“Tanto la EMA como la FDA hemos llegado a las mismas conclusiones sobre el riesgo pero no sobre la forma de afrontarlo: las legislaciones son distintas, los sistemas sanitarios también”, declaró Hans-Georg Eichler, portavoz y jefe de médico del CHMP.

Diez años después

La decisión de la EMA es una respuesta a los datos que indican que Rosiglitazona aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares y de ataques al corazón. Una resolución que llega 10 diez años después del inicio de este fármaco.

“Es el tiempo que hemos necesitado para acumular la suficiente evidencia. La biología humana es muy compleja y nadie tiene la culpa de ello”, explicó Hans-Georg Eichler.

Asimismo, Eichler indicó que en el caso de Rosiglitazona el efecto secundario que se ha estado estudiando, los episodios cardíacos, ya de por sí está bastante presente en los pacientes diabéticos. “Esto dificultó el saber si se trataba de una consecuencia directa del fármaco o no”.

Ante la suspensión de la licencia para vender el fármaco en la UE, uno de los laboratorios productores, en palabras de Ellen Strahlman, directora médica de una de las compañías que la fábrica, GSK, declaró que están “haciendo un gran esfuerzo para asegurarnos que los médicos en Europa y EE.UU. dispongan de toda la información que necesiten para entender cómo le afectan estas decisiones a ellos y a sus pacientes”. En esta misma línea, el CHMP ha subrayado que “no creen que desde GSK se estén ocultando datos”.

Esta polémica comenzó en 2007, con la publicación de un estudio que advertía de los citados peligros. Desde entonces, varias investigaciones independientes han confirmado el incremento del riesgo cardiovascular mientras que los estudios aportados por la compañía lo desmentían.

La postura de la Anmat

Atendiendo a la nueva información científica disponible a nivel nacional e internacional, que sugiere un riesgo elevado de eventos adversos cardiovasculares asociados al consumo del principio activo Rosiglitazona, la Anmat informó que ha dispuesto una serie de restricciones relativas a las especialidades medicinales que contengan la droga.

“Las medidas adoptadas por esta Administración Nacional respecto a la Rosiglitazona, un principio activo utilizado para el tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo II, son las siguientes: Reformulación de determinados ítems contenidos en el texto del prospecto, que implican limitaciones en su utilización; modificación de su condición de venta, que en adelante será bajo receta archivada, e instrumentación de un plan de farmacovigilancia estimulada o Plan de Minimización de Riesgos”, explicó.

Por otra parte, “se ha decidido que no se dará curso a los ensayos clínicos que involucren a la droga en cuestión. De todos modos, cabe aclarar que actualmente no existe ningún estudio clínico aprobado o en realización vinculado al fármaco de referencia”, concluyeron.